Analista Sr De Qualidade Assegurada

Objetivo :Manter análise críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema;Manter a visão no negócio, estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes atendendo a necessidade do negócio e mantendo o nível de Qualidade requerido;Atender auditorias regulatórias, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações.
Principais tarefas:
Suportar as áreas de manutenção central e manutenção produtivas para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Se envolver e conhecer o processo produtivo, de manutenção e ou de controles de Qualidade para facilitar a revisão dos procedimentos e demais documentos de produção. Realizar Gemba Walking para avaliar o housekeeping das áreas e o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.Revisar e aprovar procedimentos operacionais, fichas de manutenção e de Qualidade.Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de Qualidade.Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças.Aprovar CAPAs, desvios, reclamação de clientes das área atendidas de com a matriz de responsabilidade definidas nos procedimentos de QualidadeGerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas.Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta interna da empresa.Elaborar protocolos e relatórios técnicos para validações ou testes quando necessário desafiar etapas do processo. Acompanhar a execução do plano quando necessário;Realizar e acompanhar auditorias internas de Qualidade e emitir relatórios, quando aplicávelParticipar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido.Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente
Requisitos :Superior em Engenharia, Farmácia, Química, ou Análise de Sistemas.Experiência em Qualificações de equipamentos e térmicas; validação de limpeza; validação de processo; validação de sistemas computadorizados; qualificação de salas limpas e utilidades; desafios em processos assépticos; Integridade de Dados.Conhecimento das normas relacionadas à validações e qualificação do FDA, EU GMP, ANVISA, MAPA e das normas gerais de GMP em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária);Inglês Intermediário