Especialista de Qualificação e Validação

Job Description

Responsabilidade:

• Atuar no setor de Engenharia com suporte a processos de implementação de projetos, qualificação, validação, planejamento e execução de atividades sob responsabilidade do time de engenharia.

• Realizará a criação e revisão de procedimentos, criação e revisão de relatórios, execução de controles de mudança, investigações de eventos de qualidade e de incidentes de segurança, suporte na resposta de auditorias e outras frentes de trabalho quando dentro do seu escopo de atuação.

• Desenvolver, coordenar o desenvolvimento e revisar projetos de melhoria para o local.

• Aprender, compreender e fornecer orientação à equipe do local em relação aos padrões de Engenharia da nossa companhia relacionados às Boas Práticas de Fabricação / Qualificação.

• Planejar e controlar o cronograma do projeto.

• Desenvolver orçamento e controlar a execução financeira do projeto.

• Compreender as Boas Práticas de Fabricação para empresas farmacêuticas.

• Coordenar o trabalho diário de quaisquer empreiteiros terceirizados designados para os projetos.

• Fornecer orientação e autorizar a execução do trabalho de campo, em conformidade com os padrões de segurança da nossa companhia e a regulamentação brasileira.

• Relatar o status do projeto aos principais interessados.

• Desenvolver e acompanhar o cronograma de Qualificação e o Plano Mestre de Qualificação.

• Desenvolver e acompanhar o cronograma anual, contendo as principais intervenções de projetos no local, e alinhar esse cronograma com os interessados e a equipe de Planejamento e Controle de Produção.

• Gerenciar contratos de execução de Qualificação.

Habilidades e Experiências:

• Experiência com Projetos de Produção Farmacêutica ou Biológica.

• Experiência com produção farmacêutica e/ou biológica.

• Experiência com especificação de equipamentos de processo, especificações de requisitos do usuário (URS).

• Experiência com Qualificação / Comissionamento.

Education:

• Graduação em Engenharia.

• Conhecimento intermediário na língua inglesa.

• Conhecimento avançado dos softwares MS-Office e MS-Project.

• Trabalho em equipe, liderança, flexibilidade, organização, comprometimento, habilidades interpessoais, iniciativa, gosto por desafios.

• #LI-DNI

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Secondary Language(s) Job Description:

NA

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

1st - Day

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

No

Requisition ID:R288350