Pl Quality & Regulatory Affairs Analyst

Resumo do cargo

A função de Analista Pl. em Qualidade e Assuntos Regulatórios apoiará todas as atividades relacionadas à Qualidade e Assuntos Regulatórios para o Brasil, tais como: atividades de inspeção e liberação para produtos regularizados ASP, registro e renovações de produtos, não conformidades e CAPAs, relatórios de ações de campo e outras atividades relacionadas aos sistemas de qualidade. Essa função se reportará diretamente ao Gerente de Qualidade de Mercado no Brasil. Esta posição interage com cliente internos para fornecer orientações de qualidade e regulatória para garantir a adesão ao sistema de gestão de qualidade ASP e aos regulamentos locais/nacionais.

Tarefas e responsabilidades

• Executar a inspeção do produto nas instalações 3PL de acordo com as instruções e níveis de amostragem adequados.
• Manter a documentação relacionada a rotulagem/embalagem, devoluções, processos (registros de lote) para apoiar a disposição final dos produtos ASP.
• Realizar rotineiramente a disposição do produto no sistema SAP.
• Auxiliar na emissão e atualização de documentos de qualidade (ou seja, POP’s, IT’s) de acordo com as políticas corporativas e regulamentos regionais.
• Treinar usuários finais em atividades e sistemas relacionados aos processos de qualidade ASP.
• Auxiliar na Investigação e execução de planos de ação definidos pela empresa e monitorar as Não Conformidades em tempo hábil.
• Monitorar e compilar dados de qualidade para revisão de dados.
• Reportar e escalonar qualquer incidente ou evento de qualidade ao Gerente de Qualidade de Mercado em tempo hábil, cumprindo os prazos definidos pela legislação e requisitos ASP.
• Apoiar na preparação para atendimento de programas de auditoria interna e externa, inclusive dos Ministérios da Saúde/Anvisa.
• Supervisionar o 3PL no cumprimento das condições de armazenamento dos produtos ASP.
• Contribuir para o desempenho operacional 3PL adequado e promover o alinhamento de seu SGQ com as políticas, diretrizes, padrões e recomendações de qualidade da ASP.
• Apoiar a investigação e documentação de reclamações de clientes e casos de tecnovigilância de acordo com os prazos corporativos e regulatórios.
• Executar o processo de solicitação e renovação de licenças/autorizações de funcionamento de acordo com requisitos e procedimentos internos e externos.
• Participar da revisão e auxiliar na aprovação de materiais de marketing para atender às necessidades da empresa e regulamentações locais.
• Atualizar e manter documentos técnicos para apoiar licitações.
• Responsável por comunicar problemas ou oportunidades relacionadas ao negócio para o próximo nível de gerência.
• Executar outras tarefas atribuídas, conforme necessário.

Qualificações

• Diploma de bacharel
• Mínimo de 2 anos de experiência em produtos para saúde ou ambiente farmacêutico regulamentado nas áreas de Qualidade e/ou Assuntos Regulatórios
• Pelo menos 1 ano de experiência na indústria de produtos para saúde
• Conhecimento comprovado de normas e regulamentos regulatórios: Regulamentos ANVISA, ISO 13485, ISO 9001 e ISO 14971
• Capacidade de trabalhar e se comunicar em um ambiente multicultural
• Habilidades de comunicação escrita e verbal (inglês e espanhol)
• Capacidade de interagir com todos os níveis da organização
• Deve ser capaz de trabalhar simultaneamente com várias prioridades e tarefas, agindo de maneira decisiva e demonstrando um viés para a ação
• Alto senso de urgência, adaptável para atender às prioridades que mudam rapidamente
• Conhecimento prático dos regulamentos da ANVISA/MoH, incluindo inspeções e auditorias
• Experiência com plataformas eletrônicas ANVISA/MoH (Peticionamento Eletrônico, NOTIVISA e Solicita)

Fortive Corporation Overview

Fortive’s essential technology makes the world stronger, safer, and smarter. We accelerate transformation across a broad range of applications including environmental, health and safety compliance, industrial condition monitoring, next-generation product design, and healthcare safety solutions.

We are a global industrial technology innovator with a startup spirit. Our forward-looking companies lead the way in software-powered workflow solutions, data-driven intelligence, AI-powered automation, and other disruptive technologies. We’re a force for progress, working alongside our customers and partners to solve challenges on a global scale, from workplace safety in the most demanding conditions to groundbreaking sustainability solutions.

We are a diverse team 18,000 strong, united by a dynamic, inclusive culture and energized by limitless learning and growth. We use the proven Fortive Business System (FBS) to accelerate our positive impact. 

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Sobre a ASP

Junte-se à equipe da Advanced Sterilization Products (ASP) e faça parte de uma empresa líder global em soluções de prevenção de infecções para o setor de saúde. Com produtos, tecnologias e fluxos de trabalho avançados para esterilização e desinfecção médica, a ASP dedica-se a defender a vida de pacientes, famílias, profissionais de saúde, provedores e comunidades. Traga o seu talento à nossa equipe extraordinária e nos ajude em nossa missão de tornar a saúde mais segura para todos. A ASP está sediada em Irvine, Califórnia, com sedes centrais em Everett, Washington e Schaffhausen, Suíça, além de muitos outros escritórios ao redor do mundo.