EndereçoBuscamos um Coordenador(a) da Qualidade para atuar conosco! Confira abaixo os requisitos da vaga:
Descrição da das atividades da vaga:
- Assumir responsabilidade técnica perante órgãos sanitários.
- Responsável pela obtenção, manutenção e renovações das licenças e certificações da empresa.
- Recebimento de auditorias e inspeções: VISA, ANVISA, INMETRO, ISO e terceiros.
- Suporte para resposta às demandas de Autoridades Competentes e Organismos Notificados.
- Elaboração e submissão de dossiê técnico e documentação para registro de dispositivos médicos no Brasil e demais países, incluindo identificação de normas/legislações novas ou revisadas, incluindo análise do impacto nos projetos, produção e no cenário regulatório
- Responsável pelo sistema de gestão da qualidade
- Treinamento interno aos colaboradores e equipe
- Coordenação de equipe do departamento da qualidade e produção, se relacionando com área Operacional
- Planeja, organiza, acompanha, controla e avalia as etapas e atividades durante produção de produtos.
- Acompanha, avalia, valida, verifica, controla e arquiva os registros e relatórios da produção
- Estabelecer e realizar análise crítica dos indicadores, propondo ações de melhorias, corretivas e preventivas, reportando a gerência da qualidade, visando sustentar o SGQ estabelecido em busca de melhoria contínua.
- Elaborar, analisar, liberar operações de Try-Out
- Realização e acompanhamento de ações corretivas e preventivas
- Realização de auditorias internas para verificação do cumprimento das normas sanitárias e regulamentações aplicáveis a empresa e produtos por ela produzidos
- Qualificação de fornecedores e clientes.
- Solicitação de reposição de materiais, matéria-prima e insumos para produção.
- Monitoramento das condições ambientais das áreas produtivas, recebimento, expedição, estoque e sala limpa
Requisitos Obrigatórios:
Formação acadêmica obrigatória: Graduação em Biomedicina, Farmácia, Engenharia, Biotecnologia, Fisioterapia, Enfermagem ou área da saúde.
Experiência Profissional: Mínimo de 01 ano de experiência em sistema de gestão da qualidade, gerenciamento de risco, controle de processos e documentação, planos de ação, CAPA e fabricação de medicamentos e/ou dispositivos médicos classe de risco I à IV.
Competências
Técnicas necessárias:
- Conselho de classe ATIVO;
- Domínio do pacote Office, principalmente Word, Power Point e Excel;
- Inglês avançado.
Técnicas Desejáveis:
- Conhecimento das normas RDC 665/2022; RDC 751/2022; ISO 13485; ISO 10993, ISO 14751
- Conhecimento no VS Industrial (VIMAN)
Outras Informações:
- Tipo de contrato CLT
- Regime de contratação: Presencial - 08h às 18h de segunda - quinta / 08h às 17h às sextas (com 1h de intervalo para almoço)
- Local de Trabalho: São Caetano do Sul/SP (BIO4LIFE)
- Benefícios: vale refeição, VT, vale educação, day off de aniversário, etc
