Endereço
SalárioPrincipais responsabilidades:
Você será responsável por executar, manter e acompanhar o processo de preparação de documentos para submissões regulatórias e atividades operacionais, bem como avaliar dados e relatórios técnicos e/ou científicos necessários para submissão em apoio aos produtos (dispositivos médicos e medicamentos).
Elaborar dossiês de registro, pós-registro e renovação de dispositivos médicos e medicamentos junto à ANVISA.
Apoiar e gerenciar as certificações INMETRO/ANATEL.
Preparar e revisar o conteúdo da rotulagem.
Apoiar o processo de regularização da empresa, incluindo os processos de Certificação GMP e suas renovações.
Avaliar as informações técnicas e científicas necessárias para submissões regulatórias.
Contribuir para o desenvolvimento de planos regulatórios para atender aos objetivos da empresa.
Siga os regulamentos locais aplicáveis e comunique-os para promover sua conformidade.
Elaborar e atualizar documentos mestres, em colaboração com as áreas envolvidas na Gestão da Qualidade (como Produção, QA, SC, RH).
Apoiar inspeções regulatórias (nacionais e internacionais).
Apoiar as funções de gerenciamento de qualidade para garantir que quaisquer alterações de processo/produto estejam em conformidade regulatória.
Manter atualizada a documentação técnica existente dos produtos registrados para atender às normas vigentes.
Mantenha a documentação legal relevante atualizada.
Garantir que todos os documentos sejam arquivados de acordo com as normas internas e as exigências dos órgãos reguladores.
Participar e coordenar em comitês de controle de mudanças.
Participar e apoiar todas as estratégias da empresa, garantindo que a área de Assuntos Regulatórios seja parceira do negócio.
Manter relacionamento/interação com autoridades/órgãos reguladores e associações relacionadas, a fim de atender aos objetivos estratégicos da empresa.
Orientar profissionais com menor nível de experiência em procedimentos e atividades da área. Cuidar dos equipamentos, recursos e materiais, sob sua responsabilidade, e do ambiente de trabalho.
:Inglês - Nível Avançado
:Licenciatura em Farmácia completa, engenharia ou curso similar
Inglês avançado obrigatório e espanhol básico
Obrigatória experiência anterior como Analista de Assuntos Regulatórios com Dispositivos Médicos (materiais e equipamentos) e medicamentos.
